近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），為細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域帶來了重要的規(guī)范與指引。細(xì)胞治療產(chǎn)品作為新興的醫(yī)療手段，在多種疾病治療方面展現(xiàn)出巨大潛力。然而，其生產(chǎn)過程復(fù)雜且具有特殊性，對(duì)質(zhì)量和安全管理要求極高。此次發(fā)布的《指南》涵蓋了
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一、概述（一）前言近年來，隨著細(xì)胞和基因治療相關(guān)科學(xué)理論、技術(shù)手段、臨床醫(yī)療實(shí)踐的不斷進(jìn)展，以及監(jiān)管政策的逐漸完善，細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的臨床研發(fā)獲得蓬勃快速發(fā)展。目前，在全球范圍內(nèi)已有多款、多種類型的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品獲批上市，國內(nèi)也有治療惡性血液腫瘤的 CAR-T 產(chǎn)品上市，多款治療不同適應(yīng)癥的細(xì)胞和基因
自2017年底2種CAR-T細(xì)胞療法獲得FDA批準(zhǔn)之后，此后直到今年7月初，依舊沒有其他的CAR-T細(xì)胞療法獲得批準(zhǔn)上市。而自CAR-T細(xì)胞療法獲批以來，全世界開始迅速掀起CAR-T細(xì)胞療法研究熱潮，治療的癌癥范圍也在不斷地?cái)U(kuò)大，而就在7月24日（美國時(shí)間），F(xiàn)DA再次批準(zhǔn)了一項(xiàng)新的CAR-T細(xì)胞療法上市！和之前已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的2款CAR-T細(xì)胞
細(xì)胞療法具有改善人類健康的巨大潛力。然而，如果不進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)和臨床研究，以支持這些產(chǎn)品的安全性和有效性，那么這類產(chǎn)品的潛力將永遠(yuǎn)不會(huì)實(shí)現(xiàn)。7月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心正式對(duì)外發(fā)布《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(下簡(jiǎn)稱《原則》)，向社會(huì)公開征求意見，時(shí)限為自發(fā)布之日起一
